本届ESMO大会上，复宏汉霖以电子海报的形式分享了曲妥珠单抗汉曲优>Ⓡ>HLX02，欧盟商品名：Zerce
ac>Ⓡ>的3期研究新临床数据。这是一款由复宏汉霖自主开发，开发过程严格遵从中国及欧盟生物类似药相关法规，已于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会及中国国家药监局批准上市，成为中欧双批的国产单抗生物类似药。
HLX02 3期临床试验HLX02-BC01由中国医学科学院肿瘤医院国家新药抗肿瘤临床研究中心主任徐兵河教授牵头，该试验是一项在未经系统治疗的HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，旨在比较HLX02与原研曲妥珠单抗欧洲市售在乳腺癌患者中的**、性及药代动力学特性。
本试验入组了649例病患HLX02，N=324EU-TZB，N=325。研究结果显示，在主要终点24周的总缓解率ORRwk24方面，在意向性分析集中，HLX02组的ORRwk24为71.3%，原研组为71.4%。在符合方案集中，HLX02组的ORRwk24为74.2%，原研组为73.2%。此外，亚组vs.非，中国vs.非中国分析显示，HLX02组与原研组ORRwk24在不同人群中无统计学差异
0.05，验证了HLX02与原研曲妥珠单抗的**相似性。
在次要终点方面，两治疗组的次要**终点如临床获益率CBR、疾病控制率DCR、缓解持续时间DoR、无进展生存期PFS、总生存期OS等，均无统计学差异
0.05。此外，HLX02和原研曲妥珠单抗性包括药物相关的心脏疾病的发生率相似。
在具有一级消除速率的二室模型Po
PK中，结果显示，HLX02与不同来源曲妥珠单抗的稳态暴露量没有显著差异AUCss和Cmax,ss差别均小于等于13%。协变量例如体重对于HLX02与不同来源曲妥珠单抗的药代动力学暴露量的影响也具有相似性。
3期临床试验及Po
PK模型结果显示，HLX02与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌患者上的**、性和药代动力学相当。据稿，HLX02作为获批的中国国产曲妥珠单抗生物类似药，将为全球患者提供替代治疗的选择。
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