转自 | 医药观澜
中国国家药监局药品审评中心CDE新公示，爱科百发生物的1.1类新药AK0529肠溶胶囊已于9月15日纳入拟突破性治疗品种。这是CDE公示的第5款列入该名单的在研产品。与此前4款均为抗癌药不同，AK0529是一款抗呼吸道合胞病毒RSV新药，目前已进入3期临床。据爱科百发生物早前的稿，AK0529在一项国际2期临床概念验证试验中，首次证实了一种抗病毒药物对住院婴幼儿中的RSV感染具有治疗性并可为患儿带来临床获益。

截图来源：CDE官网
AK0529Ziresovir是爱科百发生物的在研新药，为一种新型的RSV融合蛋白抑制剂。该产品初起源于罗氏Roche中国研发中心，爱科百发生物于2014年6月从罗氏获得了AK0529的全球开发权益许可。
据信息，AK0529的抗病毒机制与常见的作用于人体细胞内核甘酸复制过程的核苷类抗病毒药物不同。作为一种结构新颖的化合物，AK0529可通过与呼吸道合胞病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒进入人体细胞，进而防止感染引起的疾病。这种融合蛋白抑制剂也能通过阻止细胞-细胞间的融合即形成“合胞体”，呼吸道合胞病毒感染细胞的重要特征从而增强抗病毒。
2019年11月，爱科百发生物AK0529完成治疗住院婴幼儿患者的国际2期临床概念验证试验，并取得突破性结果。在该临床试验中，候选药显示出具有剂量相关的临床性，可显著降低患者的临床体征和症状评分，同时降低其体内的病毒载量。该试验还证实在患者的临床体征和症状评分与病毒载量的变化程度以及AK0529药物浓度之间具有显著的正相关性。此外，AK0529在住院婴幼儿中保持了其优异的性特征。
中国药物临床试验登记与信息公示平台，目前爱科百发生物已在中国启动了AK0529用于婴幼儿RSV感染的3期临床研究，以及该产品用于成人RSV感染的2期临床研究。此外，该产品还在澳大利亚、英国等地进行临床研究。
呼吸道合胞病毒是具传染性的人类易感病毒之一，每年感染全3%~10％的人口。所有年龄的人群都可能受到RSV感染，但在婴儿和老年人中的感染为危险。这种病毒能够导致肺炎、气管炎 支气管炎 _blank htt
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