近日，NMPA官网数据显示，齐鲁制药的塞来昔布胶囊4类仿制上市申请进入“在审批”阶段，有望在近期迎来好消息。塞来昔布胶囊为辉瑞旗下的抗炎药抗风湿药，2019年在中国公立医疗机构中国销售额超过10亿元，随着第三批国家集采落地，打破了原研独占市场的局面。
图1：齐鲁制药的塞来昔布胶囊注册进度
来源：NMPA官网
图2：塞来昔布全球销售情况单位：百万美元
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
塞来昔布是一种选择性抑制COX-2的非甾体抗炎药，主要适用于缓解
骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性
脊柱炎的症状和体征以及治疗成人急性疼痛。塞来昔布初由G.D.Searle LLC公司开发，此公司后被法玛西亚公司所收购，2002年辉瑞又以600亿美元收购法玛西亚公司，使得塞来昔布成为辉瑞旗下产品。米内网数据显示，该产品全球销售峰值在2013年，接近30亿美元，随着专利到期销售额急速下滑，2019年仅剩7亿美元。
原研产品在2001年获批进入国内市场，现为国家医保目录乙类品种。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端，塞来昔布2018年的销售额已经突破10亿元，2019年涨至10.7亿元。
图3：目前已获批上市的国产塞来昔布胶囊批文情况
来源：米内网一键检索
截至目前，已有恒瑞、石药等5家国内药企的4类仿制获批上市，视同通过一致性。该产品入选第三批国家集采，石药、百洋制药、国为制药、正大清江制药顺利中标，原研企业独占市场的情况被打破。恒瑞没有中标，齐鲁该产品获批后将参与“标外市场”的争夺，预计竞争也会相当激烈。
来源：NMPA官网、米内网数据库
