转自 | 医药观澜
中国国家药监局药品审评中心CDE新公示，默沙东MSD开发的PD-1抑制剂Keytruda帕博利珠单抗，
emolizumab一项新药上市申请拟纳入审评，纳入理由为符合附条件批准。据CDE官网，这是Keytruda在中国提交的第六项上市申请，从该药正在中国开展的临床试验进展和行业动态来看，适应症可能为晚期肝细胞癌HCC一线治疗。此前，它已在中国获批5项适应症，针对黑色素瘤、非小细胞肺癌NSCLC等。

截图来源：CDE官网
自2018年7月在中国获批上市以来，截至目前Keytruda共计在中国获批5项适应症。分别是：一线治疗转移性黑色素瘤一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC一线治疗转移性鳞状NSCLC以及可能为二线治疗食管癌的第5项适应症。
据药物临床试验登记与信息公示平台，Keytruda共计在中国登记开展了31项临床试验，大多数为国际多中心临床研究，且试验阶段为3期27项。除了已获批的适应症外，进展至3期的临床研究，针对适应症领域有HCC、胃癌、乳腺癌、胃食管交界处腺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌等。其中进展较快的有Keytruda联合仑伐替尼或单药一线治疗晚期HCC，以及联合化疗一线治疗晚期食管癌。
此次Keytruda新上市申请拟纳入审评，适应症可能为一线治疗晚期肝细胞癌。据近日中国临床肿瘤学会CSCO的2020年版《肝癌 原发性肝癌 _blank htt
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