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强生提交Darzalex皮下注射剂新适应症上市申请

发布时间：2020-09-12 09:30:07    文章来源：医药魔方

9月10日，杨森公司向FDA提交了Darzalex Fas
rodaratumumab/hyaluronidase-fihj皮下注射剂的补充生物制品许可申请，用于治疗轻链变性 淀粉样变性 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/dfybx/ 淀粉样变性是一种会危机生命的罕见病，骨髓中的浆细胞产生异常的轻链，形成淀粉样蛋白沉积物，这些沉积物在重要器官中积累并会终导致器官退化。轻链变性 淀粉样变性患者的临床症状可模拟其他疾病，导致临床确诊通常会延迟，预后不佳。FDA目前尚无批准任何药物用于治疗轻链变性 淀粉样变性是常见的变性 淀粉样变性患者。
杨森公司此次申请主要基于III期ANDROMEDA研究的积极数据。该研究纳入388例新确诊的轻链变性 多发性骨髓瘤 _blank htt
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