日前，湖南方盛制药以仿制4类报产的依折麦布片进入行政审批阶段，原研产品年销曾超25亿美元，目前国内市场还未有仿制药上市销售。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端依折麦布片销售额突破5亿元，同比增长50.76%。
来源：国家药监局官网
由先灵葆雅研发已被默沙东收购的依折麦布早于2002年10月获得FDA批准上市，是全球胆固醇吸收抑制剂，它能通过选择性抑制小肠胆固醇转运蛋白，减少肠道内胆固醇吸收，降低血浆胆固醇以及肝脏胆固醇储量，临床上主要用于治疗原发性高胆固醇
血症。
图1：默沙东依折麦布全球销售情况单位：百万美元
来源：米内网跨国上市公司销售库
依折麦布上市后迅速成为炸弹级别药物，2007年全球销售额突破20亿美元，之后一直保持在25亿美元上下。随着专利到期，2017年该产品销售额遭“腰斩”，2019年全球销售额为5.9亿美元。
米内网数据显示，目前国内市场仅默沙东的依折麦布片上市销售，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端的销售额突破5亿元，同比增长50.76%。
图2：依折麦布片新分类报产情况
来源：米内网一键检索
目前有4家国内药企以仿制4类提交依折麦布片上市申请，湖南方盛制药于2019年3月报产，2020年9月2日进入行政审批阶段，有望于近日以首仿获批上市。
来源：米内网数据库、国家药监局
注：数据统计截至9月8日，如有疏漏，欢迎指正！
