7月24日,国家药监局官网显示,上海信谊天平药业的替米沙坦片通过一致性。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端替米沙坦合计销售额超过20亿元。
替米沙坦是一种新型的降血压药物,为特异性血管紧张素Ⅱ受体AT1型拮抗剂,能替代血管紧张素Ⅱ受体与AT1受体亚型已知的血管紧张素Ⅱ作用位点高亲和性结合,作用起效缓慢但持久且平稳,属于长效制剂。
图:2015-2019年中国公立医疗机构及城市零售药店终端替米沙坦销售情况单位:万元
目前国内上市销售的替米沙坦主要剂型有片剂、分散片及胶囊剂,米内网数据显示,2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端替米沙坦合计销售额超过20亿元,同比增长10.12%。
目前仅替米沙坦片有企业提交一致性补充申请或以新分类报产,替米沙坦胶囊有企业正在开展BE试验,替米沙坦分散片未有企业布局一致性。
表:替米沙坦片一致性申报情况
注:带*为已过评
米内网数据显示,有6家企业提交替米沙坦片一致性补充申请,华海药业以仿制4类提交替米沙坦片上市申请,上海信谊天平药业的产品顺利通过一致性,为国内。
来源:米内网数据库,国家药监局
注:数据统计截至7月27日,如有疏漏,欢迎指正!