文丨山东风轻
4月29日，国家医保局对《基本医疗保险用药管理暂行办法征求意见稿征求意见。《意见稿主要内容为《药品目录的制定和调整规则、医保用药的支付和使用的管理。其中前者是业内高度的重点。
《意见稿将调出目录分为直接调出和可以调出两种层次。直接调出的药品目录中，有6种情况之一的，经评审后，直接调出《药品目录：
被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品
被有关部门禁止生产、销售和使用的药品
被有关部门、机构列入负面清单的药品
综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品
通过弄虚作假等违规手段进入《药品目录的药品
国家规定的应当直接调出的其他情形。
今天，笔者尝试分析一下，到底什么样的品种算是列入负面清单。如有挂一漏万，万望指导。
一、什么是负面清单？
负面清单制度是政府进行市场准入管理的一种模式，政府通过市场准入管理实现对市场主体进入市场时的规制，其理论依据是为了避免或减少由于 的存在可能导致的风险而进行干预，同时这种干预还要降低 的概率。我国将负面清单这一概念、思想和适用范围进行了引申和扩充，新《药品管理法自2019年12月1日起施行后，部分省、市药监管理部门将负面清单应用到药品生产质量领域，切实维护公众用药。
二、目前药品生产流通领域有哪些负面清单？
1、国家及省市重点监控合理用药目录
2019年7月1日，国家卫健委医政医管局了“关于印发批国家重点监控合理用药药品目录化药及生物制品的通知”。包括神经节苷脂等20种药品的使用将被重点监控，且《目录将动态调整。
除此之外，省市地方，近年来，也陆续了相关地方版重点监控目录，如下。
2、药品价格和营销失信行为分级惩戒
国家医保局就《关于建立药品价格和招采信用制度指导意见征求意见稿以下简称《意见征求意见。《意见要求建立医药企业价格和营销行为守信承诺制度医药企业价格和营销失信行为主动申报医药企业价格和营销失信行为信息校验医药企业价格和营销失信行为信用医药企业价格和营销失信行为分级惩戒以及医药企业价格和营销失信行为信用修复等6项制度。其中，医药企业失信情况分为四个等次。
综合信息显示，医药企业一旦有招标弄虚作价、价格垄断、低价扰乱市场、商业贿赂等行为，将会受到不同程度的惩治。这些标准的建立，意味着药企在招采及营销过程中，需更加严格审视及规范自身行为，否则列入失信，将有可能失去招采资格。
3、药品上市许可持有人药品生产企业药品生产质量负面清单
5月6日，安徽省药监局征求《安徽省药品上市许可持有人药品生产企业药品生产质量负面清单征求意见稿的意见，共计三十条。安徽一向作为医改风向标，出台的相关政策往往被业内借鉴，此次安徽出台的相关文件，从市场准入的角度，格外与留意。
4、流通领域两票制负面清单
2017年8月1日重庆市食品药品监督管理局了2017年第8次局长办公会审议通过的《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”负面清单，负面清单列举了药品生产流通中的六种行为被列入“两票制”负面清单。这六种行为包括：
5、抗菌药物临床应用管理
为规范医疗行为，提高治疗，减少不良反应，使患者得到更加、的治疗，2014年起，安徽省据《国家卫生计生委关于做好2014年抗菌药物临床应用管理工作的通知国卫办医函〔2014〕300号有关要求，就加强安徽省医疗机构静脉输液管理下发了相关通知。此后，各地就抗菌药物临床应用管理下发了相关通知。
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