9月2日，西安立邦制药氟比洛芬酯注射液的3类仿制上市申请获得了CDE受理。该产品为批国家集采目录品种，4+7试点由北京泰德制药中标，联盟扩围由北京泰德制药与武汉大安制药分享市场。
图1：西安立邦制药氟比洛芬酯注射液的注册情况
来源：CDE官网
从CDE的官网数据来看，西安立邦制药在2014年也申报过上市，当时6类仿制终获批临床，现在按3类仿制申报上市，若顺利获批则视同过评。
图2：氟比洛芬酯注射液的企业竞争情况
来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端，氟比洛芬酯注射液销售额超过18亿元。2018年3月，武汉大安制药的3类仿制获批上市后，北京泰德制药的市场份额开始被压缩。批国家集采大幅降价后，该产品在中国公立医疗机构终端的销售额比2017年下滑了21.45%，但也为后来者武汉大安制药把市场份额提高至6.57%。
表1：氟比洛芬酯注射液在审的上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，除了西安立邦制药新入局外，早前山东威高药业、本溪恒康制药、四川科伦药业等5家企业提交的3类仿制上市申请也在审评审批中，尽管氟比洛芬酯注射液因国家集采大幅降价，但仍然可以看出该产品在市场上的不减。
来源：公司、米内网数据库
审评数据统计截至2020年9月2日，如有错漏，敬请指正。
