吉利德科学Gilead Sciences今天,美国FDA扩展了其研究性抗病毒药物Vekluryremdesivir,瑞德西韦的紧急使用授权EUA,允许使用瑞德西韦治疗所有住院的COVID-19患者。此前,它曾获得EUA,用于治疗住院的严重COVID-19患者。扩展的EUA是基于在患有中度新冠
肺炎的住院患者中瑞德西韦**的3期临床试验SIMPLE的结果,以及在一系列疾病严重程度的住院患者中开展的国家
过敏和传染病研究所NIAID赞助的ACTT-1试验结果。
来自3期临床试验SIMPLE的研究结果于2020年8月21日发表在《美国医学会杂志JAMA上,并证实了之前于2020年6月1日的一线结果。主要终点是在1天采用7级量表对患者症状进行的评估。试验结果发现与仅接受标准治疗的患者相比,随机接受5天疗程的Veklury+标准治疗的患者临床状态改善的可能性增加65%
=0.017。对于接受10天疗程的Veklury组患者,1天的临床状态改善与标准治疗组相比无统计学差异。
“随着对Veklury帮助改善一系列COVID-19患者结局的效用的理解不断加深,我们欢迎FDA决定扩大紧急使用授权,”吉利德科学公司医学官Merdad Parsey博士说:“随着我们对COVID-19了解的深入,我们进一步确定了Veklury的**和性,我们看到了使患者在疾病早期阶段就可以使用该药的益处。今天FDA的行动使医生能够考虑符合条件的更广泛患者接受Veklury治疗。”
参考资料:
1 Gilead’s Investigational Antiviral Veklury® Remdesivir Receives U.S. Food and Drug Administration Emergency Use Authorization for the Treatment of Patients With Moderate COVID-19. Retrieved August 28, 2020, from htt
s://www.businesswire.com/news/home/20200828005370/en
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