8月26日，三生制药“3SBio”HKEX: 1530与其合作伙伴台湾微脂体股份有限公司“TLC”Nasdaq: TLC, TWO: 4152，TLC的Am holi ad™注册申请已获国家药品监督管理局药物审评中心CDE受理，该产品为吉利德公司AmBisome>®>两性霉素B脂质体注射剂的化学仿制药，用于治疗全身真菌感染。中国大陆市场目前没有AmBisome>®>或其仿制药产品上市。 Am holi ad™已经在台湾获批上市销售多年，近获批扩大生产规模，每年产量可突破百万支。TLC已授权合作伙伴三生制药负责Am holi ad™在中国大陆的商业化。据合作协议，TLC可因此次药品注册申请获得一笔里程碑付款。 本次药品注册申请，要归功于Am holi ad™一致性的试验数据。Am holi ad™的临床数据不仅在整体的血药浓度和包裹于微脂体形态的血药浓度，也在国际法规中难达标的未包裹于微脂体形态血药浓度中验证了与AmBisome>®>的生物等效性。同时，Am holi ad™的综合化学及生产控制信息也证明了其与AmBisome>®>的药物等效性。 < class= >*声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。
