12月18日，国家药监局关于修订甲紫溶液药品说明书的2020年38号以下简称《。
《称，所有甲紫溶液生产企业均应依据《药品注册管理办法等有关规定，按照甲紫溶液药品说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
《提醒，临床医师、药师应当仔细阅读甲紫溶液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当据新修订说明书进行充分的获益及风险分析。
《对“适应症”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”等多项内容进行了修订，并添加警示语。
其中，警示语项添加：有实验报告表明动物全身性或系统性吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。
**适应症**修订为：
本品可辅助用于预防和治疗局部皮肤感染，不得用于破损皮肤。
**用法用量**修订为：
外用。用1%水溶液外涂，一日2-3次。
**不良反应**修订为：
本品可引起过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑疹、瘙痒、红肿、水疱疹，胸闷，呼吸、吞咽或说话困难，声音嘶哑，口唇、面部、舌头或喉头水肿。用药部位可能有皮肤刺激感、烧灼感、局部红肿、疼痛。本品可使皮肤和衣服染色。
有本品1%水溶液外用可造成坏死性皮肤反应。意外的尿道或膀胱用药1%水溶液可引起严重出血性膀胱炎。
**禁忌**项修订为：
1.对本品任何成份过敏者禁用。
2.禁用于黏膜和开放性伤口，并避免与眼睛及破损的皮肤接触。
3.严禁口服。
**注意事项**项修订为：
1.外用制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。
2.本品动物研究有致癌性，但目前尚无在人体上应用甲紫致癌的。避免长期或大面积使用，使用时应权衡利弊。
3.涂药后不宜加封包。
4.使用本品时，应预防误入口和眼睛。
5.因本品含乙醇，对酒精过敏者慎用。