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罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq日本获批

发布时间:2020-12-30 17:37:17    文章来源:生物谷

  罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai Pharma)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-L1疗法Tecentriq(泰圣奇,通用名:atezolizumab,阿替利珠单抗),作为一线(初始)单药疗法,用于尚未接受过化疗(chemotherapy-naive,化疗初治)、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


  截至目前,在日本治疗NSCLC方面,Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法:(1)作为单药疗法,用于先前接受化疗的患者;(2)3种联合疗法,用于未接受化疗的患者;(3)作为单药疗法,用于未接受过化疗的患者。


  此次批准,将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IMpower110研究的数据显示,一线治疗PD-L1高表达患者时,与化疗相比,Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期(OS)显著延长了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。


  VENTANA OptiView PD-L1(SP142)是罗氏诊断公司(Roche Diagnostics K.K.)销售的一种病理检测试剂盒,应用于检测PD-L1的表达。2020年12月15日,VENTANA OptiView PD-L1(SP142)被批准扩大使用范围,作为Tecentriq的辅助诊断方法,以使临床医生能够识别出可能从Tecentriq治疗中获益的PD-L1阳性NSCLC患者。


  中外制药总裁兼运营官Osamu Okuda博士表示:“我们对Tecentriq单药疗法的这一额外批准感到非常高兴,在先前没有接受过化疗的PD-L1阳性NSCLC患者中,该药已被证明能够显著延长总生存期。在NSCLC方面,Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法。我们致力于通过这些不同的疗法为患者做出贡献。”


  此批新准,基于3期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究,在程序性死亡配体1(PD-L1)生物标志物选择的、既往未接受化疗的(化疗初治)、无ALK或EGFR突变(野生型,WT)的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线(初始)治疗的疗效和安 全性,并与化疗进行了对比。


  研究共入组572例患者(555例WT),这些患者以1:1的比例被随机分配接受:(1)Tecentriq单药治疗,直至失去临床受益(根据研究调查员评估);(2)顺铂或卡铂(根据调查员的决定)联合培美曲赛(非鳞状)或吉西他滨(鳞状),然后单用培美曲赛(非鳞状)或好的支持疗法(鳞状)直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组(TC3/IC3-WT;TC2/3/IC2/3-WT;TC1,2,3/IC1,2,3-WT)的总生存期(OS),采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。


  结果显示,该研究在中期分析时已达到了主要终点:在PD-L1高表达(TC3/IC3-WT)患者中,与化疗相比,Tecentriq单药一线治疗将总生存期(OS)显著提高了7.1个月(中位OS:20.2个月 vs 13.1个月,HR=0.595,95%CI:0.398-0.890,p=0.0106)。研究中,Tecentriq的安 全性与已知的安 全性概况一致,没有发现新的安 全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件(AE),化疗组为44.1%。


  上述数据表明,与化疗相比,在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中,单独使用Tecentriq作为一线(初始)治疗具有显著的生存受益,可以为患者提供额外的治疗选择。


  肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病;这意味着全世 界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是特别常见的类型,约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌,鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时,扁平细胞覆盖气道表面。


  Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激 活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。


  截至目前,Tecentriq在美国、欧盟及世 界其他国家批准,作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌(TNBC)。


  罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划,包括多项正在进行和计划进行的III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。

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