罗氏Roche控股的日本药企中外制药Chugai Pharma近日，日本厚生劳动省MHLW已批准抗PD-L1疗法Tecentriq泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗，作为一线初始单药疗法，用于尚未接受过化疗chemothera
y-naive，化疗初治、PD-L1阳性、不可切除性晚期或复发性非小细胞a title= target= href= 肺癌/aNSCLC患者。
截至目前，在日本治疗NSCLC方面，Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法：1作为单药疗法，用于先前接受化疗的患者23种联合疗法，用于未接受化疗的患者3作为单药疗法，用于未接受过化疗的患者。
此次批准，将为特定的NSCLC患者带来一种无需化疗的一线治疗选择。来自III期IM
ower110研究的数据显示，一线治疗PD-L1高表达患者时，与化疗相比，Tecentriq具有显著的生存益处、将总生存期OS显著延长了7.1个月中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，
=0.0106。
VENTANA O
tiView PD-L1SP142是罗氏诊断公司Roche Diagnostics K.K.销售的一种病理检测试剂盒，应用于检测PD-L1的表达。2020年12月15日，VENTANA O
tiView PD-L1SP142被批准扩大使用范围，作为Tecentriq的辅助诊断方法，以使临床医生能够识别出可能从Tecentriq治疗中获益的PD-L1阳性NSCLC患者。
中外制药总裁兼运营官Osu Okuda博士表示：“我们对Tecentriq单药疗法的这一额外批准感到非常高兴，在先前没有接受过化疗的PD-L1阳性NSCLC患者中，该药已被证明能够显著延长总生存期。在NSCLC方面，Tecentriq已被批准5种不同的治疗方法。我们致力于通过这些不同的疗法为患者做出贡献。”
此批新准，基于3期IM
ower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究，在程序性死亡配体1PD-L1生物标志物选择的、既往未接受化疗的化疗初治、无ALK或EGFR突变野生型，WT的晚期非鳞状或鳞状非a title= target= href= 小细胞肺癌/aNSCLC患者中开展，旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线初始治疗的**和安 全性，并与化疗进行了对比。
研究共入组572例患者555例WT，这些患者以1:1的比例被随机分配接受：1Tecentriq单药治疗，直至失去临床受益据研究调查员评估2顺铂或卡铂据调查员的决定联合培美曲赛非鳞状或吉西他滨鳞状，然后单用培美曲赛非鳞状或好的支持疗法鳞状直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要**终点是PD-L1亚组TC3/IC3-WTTC2/3/IC2/3-WTTC1,2,3/IC1,2,3-WT的总生存期OS，采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期PFS、客观缓解率ORR和缓解持续时间DOR。
结果显示，该研究在中期分析时已达到了主要终点：在PD-L1高表达TC3/IC3-WT患者中，与化疗相比，Tecentriq单药一线治疗将总生存期OS显著提高了7.1个月中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，
=0.0106。研究中，Tecentriq的安 全性与已知的安 全性概况一致，没有发现新的安 全信号。Tecentriq治疗组有12.9%的患者出现3-4级治疗相关不良事件AE，化疗组为44.1%。
上述数据表明，与化疗相比，在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状NSCLC患者中，单独使用Tecentriq作为一线初始治疗具有显著的生存受益，可以为患者提供额外的治疗选择。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病这意味着全世 界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌NSCLC和小细胞肺癌SCLC。NSCLC是特别常见的类型，约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，a title= target= href= 鳞状细胞癌/a的特征是在显微镜下观察时，扁平细胞覆盖气道表面。
Tecentriq属于PD-L1a title= target= href= 肿瘤/a免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激 活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。
截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世 界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌NSCLC和小细胞肺癌SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌mUC、PD-L1阳性三阴性a title= target= href= 乳腺癌/aTNBC。
罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、a title= target= href= 皮肤癌/a、乳腺癌、a title= target= href= 胃肠道癌/a、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。