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FDA批准首 个膀胱过度活动症口服新药

发布时间:2020-12-29 17:41:50    文章来源:生物谷

  Urovant Sciences近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准每日一次75mg Gemtesa(vibegron,维贝格龙),用于治疗伴急迫性尿失禁(UUI)、尿急、尿频的膀胱过度活动症(OAB)患者。值得一提的是,Gemtesa标志着自2012年以来FDA批准的首 个新的口服品牌OAB药物,该药也是Urovant Sciences的首 个产品批准。


  Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂,每片含有75mg vibegron,这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂,有助于放松逼尿肌,使膀胱能容纳更多的尿液,从而减轻OAB症状。


  Gemtesa是第 一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂,值得注意的是,在关键3期EMPOWUR研究中,与安慰剂相比,Gemtesa没有增加高血压的不良事件,并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用,这一点很重要,因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。


  此次批准,基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果,其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究(Gemtesa剂量为每日一次75mg)、双盲EMPOWUR长期扩展研究。在EMPOWUR研究中,数据显示,与安慰剂组相比,Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少,排尿量增加。该研究中,发生在≥2%患者中的非常常见不良反应是头痛、鼻咽炎腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。


  Urovant Sciences总裁兼执行官Jim Robinson表示:“FDA批准Gemtesa对数以千万计的OAB患者和Urovant来说是一个重要的里程碑,因为这是我们的第 一个药物批准。我们期待着在未来几个月内将Gemtesa推向市场,并相信它将为许多OAB患者提供一个令人信服的替代方案。我们还将继续致力于向市场推出更多新疗法,以解决泌尿系统疾病患者中存在的未满足医疗需求。”


  Urovant Sciences医疗官Cornelia Haag Molkenteller博士表示:“临床数据表明,通过降低尿频、急迫性尿失禁、尿急,每日一次75mg Gemtesa对OAB的关键症状有显著疗效。此外,在目前可用的OAB治疗方法中,Gemtesa的处方信息中包含了明确显示紧急事件减少的数据。紧急事件减少数据对OAB患者及其医疗保健提供者特别相关,因为这些数据表明Gemtesa对该病的标志性症状有直接影响。通过成功地治疗临床症状,Gemtesa可以让患者克服OAB对他们日常生活的破坏性影响。”


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