文 | 粽哥2025
随着君实生物1877.HK在 7 月 15 日登陆科创板上市，创新药企业再次受到资本市场疯狂追逐。
尤其是今年上半年 PD-1 单抗达伯舒大卖 9 亿元的信达生物1801.HK，年初至今股价涨幅更是接近翻倍，总市值高达到 881 亿港元，离千亿市值仅有一步之遥。
信达生物作为成立仅仅十年的 Biotech 公司，其成长背后究竟隐藏着怎样的经营密码呢？
PD-1 半年大卖 9 亿
信达生物成立于 2011 年，产品覆盖肿瘤、
眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域。2018 年 10 月 31 日在港交所挂牌上市。
公司创始人为俞德超博士，曾发明了世界上首款基于溶瘤病毒的免疫治疗药物安柯瑞 Oncorine，并共同发明及主导开发了国内首款创新型全人源抗体类治疗药物康柏西普。
目前，信达生物已经组建了一支具有国际的生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte 及韩国 Hanmi 等国际制药公司达成战略合作。
自成立以来，信达生物获得了富达基金、淡马锡、红杉资本、高瓴资本等全球多家知名创投基金资本支持。据统计，信达生物以及信达苏州自 2011 年至今共进行过 6 轮、合计超过 9 亿美元的融资。
目前，信达生物的产品为 2018 年 12 月获准上市的信迪利单抗注射液商品名：达伯舒，为国产第二个单抗，获批适应症为经二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金
淋巴瘤。同时，信迪利单抗的新增适应症非鳞状非小细胞
肺癌也已提交上市申请，获批在即第三个适应症鳞状非
小细胞肺癌也在近期报上市。
君实生物的特瑞普利单抗注射液是个国产单抗，获批适应症为既往标准治疗失败后的局部进展或转移性
黑色素瘤。
达伯舒于 2019 年 3 月上市销售，并且是目前一个进入新版国家医保目录的 PD-1 抑制剂。
虽然只有一种适应症，但是在被纳入医保后销量大增。2019 年销售额达到 10 亿元，今年上半年就卖了 9 亿元，已接近去年全年。有机构预测，2020 年全年达伯舒有望冲击 20 亿销售大关。
为了提升产能，信达生物还完成了设有六套 3000 升不锈钢反应器的生产设施的第二期 GMP 调试及工艺验证，开始 GMP 生产。此次扩建，让公司的总产能提高至 23000 升，足以跻身中国生物制药公司高产能之列。
研发管线丰富
作为典型的研发驱动型创新药企业，信达生物已通过自建和合作的方式实现了研发平台全覆盖，使得研发管线丰富、梯队完整，而且具有较大的资源卡位优势。
目前，信达生物的研发管线涵盖一系列新型及经验证的治疗靶点及药物形式包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、CAR-T 及小分子药，遍及肿瘤、代谢、免疫学及眼底病等多个主要治疗领域。
在研品种方面，拥有包括 PD-1、CD20、VEGF、TNF-α 等临床后期靶点，以及临床早期的创新大分子 CTLA-4、RANKL、OX40、PCSK9、CD47 等创新靶点，同时还储备了围绕 PD-1/PD-L1 开展的双特异性抗体品种，目前处于临床早期阶段。
另外，信达生物还与和记黄埔合作，开展 PD-1+VEGF信迪利单抗+呋喹替尼的联合用药Combo方案，以求产生协同效应。
据 Insight 数据库，信达生物的研发管线为截止 2020 年 5 月 27 日：
研发进度方面，信达生物的新药阿达木单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗类似物也已提交 NDA 上升申请，并被纳入审评，快 2020 年底获批上市。其中，阿达木单抗类似物适应症为强直性
脊柱炎贝伐珠单抗类似物的适应症为非鳞状非小细胞肺癌。
目前，国内只有复宏汉霖的利妥昔单抗类似物在 2019 年 2 月获批上市，适应症为非
霍奇金淋巴瘤。依据弗若斯特沙利文报告分析，中国抗 CD20 单抗药市场将以 21.9% 的年复合增长率，由 2018 年的 25.2 亿增长至 年的 67.8 亿。
可以预见，在丰富的产品线商业化变现后，信达生物将快速发展成为成熟的生物制药企业。
但是，在商业化变现过程中，信达生物也面临着诸多挑战。
据山西证券研报显示，目前全球共批准上市 7 款 PD-1 和 3 款 PD-L1 产品，用于包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、
肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮癌、
结肠癌 直肠癌 _blank htt
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