12 月 9 日，CDE 官网显示，恒瑞 3 类仿制药奥贝胆酸片递交上市申请并获受理。据恒瑞此前的 BE 试验，该项上市申请的适应症可能为：联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸UDCA反应不充分的，或单药用于对 UDCA 不耐受的原发性胆汁性胆管炎PBC。
奥贝胆酸Obeticholic Acid，OCA。商品名 Ocaliva是由美国 Interce
t 制药公司研发，早于 2016 年 5 月 27 日获美国 FDA 批准上市，当年销售额达 1236 万美元2016 年 12 月 12 日获欧盟批准上市，成为近 20 年来首 个获批治疗 PBC 的药物据 EvaluatePharma 预测 2020 年该药全球销量可达到 29.92 亿美元。
原发性胆汁性胆管炎PBC，又称原发性胆汁性肝硬化，发病率 3.3-5.8/百万人，患病率是 19-402/百万人，属于一种罕见病，但患病率逐年增加，曾被 FDA 授予快速通道和孤儿药资质。
据了解，目前熊去氧胆酸UDCA是唯 一批准治疗 PBC 的药物，UDCA 可治疗 50% 以上 PBC 患者，但是超过 40% 患者对其应答不佳，5%～10% 的患者无法耐受 UDCA。
奥贝胆酸的临床优势在于可显著 改善对 UDCA 治疗应答不佳或不耐受的 PBC 患者的生化指标，延缓疾病进展，提高生存率。作为 PBC 的二线治疗药物，有望取代 UDCA 的治疗地位。
另外，奥贝胆酸具市场前景的重要适应症是非酒精性脂肪性肝炎NASH，在 2019 年 11 月 25 日，Interce
t 公司递交了奥贝胆酸治疗 NASH 引起的肝脏纤维化的上市申请并获 FDA 受理，PDUFA 日期为 2020 年 6 月 26 日。然而，今年 7 月 FDA 拒绝批准，认为中期组织学终点数据带来的获益仍具有不确定性，并建议 Interce
t 提供正在进行的 REGENERATE 后续性和安 全性数据，以评估是否达到获益风险比。
Insight 数据库显示htt
s://db.dxy.cn，该原研药并未在国内上市目前，包括恒瑞在内共有 2 家企业报上市，另一家为南京天晴5 家企业处于 BE 试验阶段，分别是科伦药业、成都倍特、扬子江药业、上海复旦张江生物医药、正大天晴。
另外，2019 年 6 月，南京正大天晴曾经以 3 类递交奥贝胆酸片的上市申请，但终获得临床默示许可，完成 BE 试验后于今年 5 月 18 日又再度报上市正大天晴的奥贝胆酸片在今年 5 月 7 日报上市，但在本周获得了临床默示许可。