12月11日，据中国国家药品监督管理局NMPA药品批件通知显示，默沙东公司MSDPD-1抑制剂帕博利珠单抗Keytruda获得新的药品批准文号。今年7月底，该药拟用于
肿瘤表达PD-L1 联合阳性评分CPS≥ 20 的转移性或不可切除的复发性头颈部
鳞状细胞癌HNSCC患者的一线单药治疗的上市申请受理号：JXSS2000010曾获药品审评中心CDE纳入审评，理由是符合附条件批准。此次获得的批准文号关联的受理号和7月底纳入审评受理号一致，这意味着，帕博利珠单抗在中国获批第六个适应症——用于头颈部鳞状细胞癌HNSCC患者的一线单药治疗。
在3期KEYNOTE-048中，先前未治疗、复发或转移性HNSCC的患者接受了帕博利珠单抗作为单药或与铂顺铂或卡铂和氟尿嘧啶FU化疗组合的疗法。试验结果显示，帕博利珠单抗单药治疗的总生存期显著优于EXTREME疗法的常规化疗组，HR=0.78 95% CI, 0.64-0.96
=0.0171。帕博利珠单抗联合化疗组的总生存期优于常规化疗组，HR=0.77 95% CI, 0.63-0.93。
头颈部鳞状细胞癌占所有头颈部癌症病例的90％以上，并且约50％的经治患者会出现复发且多发于2年内，复发性或转移性IV期患者的五年生存率不足3.6％。因传统治疗引起的器官功能损坏，患者营养摄取、心理健康及社会功能深受影响。患者迫切需要新的治疗选择，延长生存、改善生活治疗。
自2018年帕博利珠单抗在中国获批以来，该药已在中国相继获批五项适应症，包括
黑色素瘤单药或联合化疗一线治疗PD-L1表达阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞
肺癌PD-L1肿瘤比例分数TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非
小细胞肺癌一线单药治疗联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌NSCLC一线治疗以及二线治疗
食管癌。
在中国，复发性头颈部鳞状细胞癌一线治疗的药物选择有限，存在未被满足治疗需求。此次获批，有望造福中国的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。
