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山东发布药品质量抽检结果 12家药企被公示

发布时间:2020-12-10 15:15:23    文章来源:药店经理人

  12月8日,山东省药品监管局发布2020年第7期药品质量抽检公告,15批次药品被查不合格。

  为加强药品质量监管,公众用药安 全,依据省药监局年度抽检工作计划,省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合规定药品情况通告如下:

  一、经核查确认,标示12家生产企业(配制单位)的13个品种共15批次药品,经抽检不符合标准规定。

  二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询相关市市场监督管理局网站。

  三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。

  性状不合格项目

  一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反应药品的质量特性。

  中药饮片性状项不符合规定,可能涉及以下几种情形:药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

  二、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

  三、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

  四、鉴别项主要用于鉴定和研究药物的真实性、安 全性和性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别,理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。


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