中国国家药监局药品审评中心CDE新公示，英派药业提交了在研Wee1抑制剂IMP7068的临床试验申请，并于12月7日获得受理。一提的是，前不久，该药刚在美国获批临床试验。
Wee1是DNA损伤修复DDR通路相关的一个重要激酶，参与细胞周期的调控，在G2/M期检查点发挥关键作用。研究表明，Wee1是已被验证的抗癌药物研究靶点之一，与肿瘤细胞广泛存在的TP53基因突变存在一定的合成致死效应。目前，已有其他Wee1抑制剂在多个肿瘤，尤其是具有TP53突变的肿瘤，显示了概念验证的临床**。
英派药业专注于开发合成致死作用机制的靶向抗癌新药。IMP7068是该公司基于其DNA损伤修复通路自主研发平台开发的一款全新化合物，英派药业拥有全球知识产权。
临床前研究表明，IMP7068在动物体内显示了良好的安 全性、耐受性和药代动力学特征，并在多个肿瘤细胞株和动物模型中展示了很高的抗肿瘤活性。据英派药业资料，基于全新的分子结构设计，IMP7068的选择性更高，动物体内半衰期及药物暴露量均优于同类在研药物，有望获得更佳的临床安 全性。
2020年11月，英派药业IMP7068获得FDA临床试验默示许可，将启动首 个临床试验。这是一项开放、多中心、剂量爬坡及剂量拓展阶段的1期临床研究，旨在Wee1抑制剂IMP7068单药在晚期实体瘤受试者的安 全性、耐受性、药代动力学特征及初步**。本次在中国申报临床意味着，IMP7068有望于不久后在中国启动临床试验。