近日，Cosmo Pharma公司，欧盟委员会EC已批准Methylthioninium Chloride Cosmo缓释片Methylene Blue MMX，亚甲蓝用于结肠镜检查期间结直肠病变癌前病变和癌变的可视化。该产品适应症为：作为一种诊断剂，在接受筛查或监视结肠镜检查的成人患者中增强结直肠病变的可视化。
一提的是，这是亚甲蓝的批准，也是批准一种口服药物改善结肠镜检查结果。此次批准为欧洲集中审查批准，将在所有欧盟成员国以及欧洲经济区EEA国家冰岛、列支敦士登、挪威同时生效。
该批准是基于CHMP先前的肯定意见，这是基于Cosmo在全球20个临床试验点开展的单个III期临床试验的数据，涉及1249例随机患者。研究表明，在检测至少有一个腺瘤或癌的患者腺瘤检出率ADR方面，亚甲蓝MMX 200mg与安慰剂高清白光HDWL结肠镜检查，当前的护理标准之间存在统计学上的显著差异。研究达到了预定的终点：与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX组的ADR更高分别为：56.29% vs 47.81%差异：8.48%RRI 17.7%OR95%CI：1.411.09,1.81
值=0.0099。
重要的预先指定的次要终点显示，与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX可提高至少有一个腺瘤的患者的检出率，并且不会增加假阳性率FPR。其他终点显示，亚甲蓝MMX还增加了尤其是非息肉样扁平病变常漏检的病变的检出率。
原标题：结肠镜检查消息！亚甲蓝MMX在欧盟获批：全球个用于改善结肠镜检查结果的口服药！
本文来源自生物谷，更多请下载生物谷APPhtt
://www.bioon.com/m/