医药网3月30日讯近日，国家药监局药品中心《医疗器械警戒快讯，多批器械的警示信息，涉及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。
BD
3月6日，美国FDA 关于BD carefusion 303公司因软件和系统错误风险召回Alaris系统输液泵的警示信息。
FDA将本召回识别为严重的I类召回，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品为Alaris系统泵模块，产品批号为受影响型号产品的所有批号。
据介绍，Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液制品以控制量形式输送到患者体内。
召回原因是存在多个系统错误、软件错误和使用相关错误，这些错误可能导致输液延迟、输液中断、药物输送速度慢于预期输液不足和药物输送速度快于预期输液过量。
每一个错误都会导致严重的健康影响事件，据已有55人受伤，1人死亡。对此，BD已致函用户，同时将联系所有受影响的用户。
美敦力
近期，美国FDA关于Medtronic公司因存在注射剂量不准确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息。
FDA将此识别为I类召回，召回产品为部分MiniMed 600系列胰岛素泵630G、670G，涉及美国召回产品数量322005件。
召回原因是固定环可将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中缺失或损坏，美敦力正在召回指定的胰岛素泵产品。如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，并可能导致
低血糖或高血糖。严重的高血糖症可能导致意识丧失，
癫痫发作和死亡。
美敦力公司共收到26421件此类故障投诉，涉及2175人受伤和1人死亡。
2019年11月21日，美敦力已通知受影响的客户并提供相关建议。
Heartware
3月9日，美国FDA关于Heartware公司因接口识别错误风险召回心室辅助装置HVAD系统电池充电器交流适配器的警示信息。
FDA将此识别为II类召回，召回产品为：Heartware公司的生产的心室辅助装置HVAD系统电池充电器交流适配器。
产品用途：HeartWare公司的HVAD系统可用于晚期难治性左心室衰竭患者的血流动力学支持可作为后期开展心脏移植BTT、心肌恢复的一种治疗手段，也可作为不打算进行后续移植的患者的终治疗方法。
召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通过&ldquo紧急现场通知&rdquo信函通知客户。告知的主要内容为：心室辅助装置HVAD系统用户可能会错误地将电池充电器交流适配器插入HVAD控制器电源端口。发生这种情况时，蓄电池和控制器之间的通信电路可能会损坏。如果发生电路损坏，则需要更换控制器以恢复电池和控制器之间的通信。
HeartWare公司列出了详细的型号清单，对所有涉及的产品I级召回。
Cardinal Health公司
3月9日，英国MHRA关于Cardinal Health公司调整Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息。
警示产品包括Genius 2鼓膜温度计&mdash产品标识代码20884521099798Genius 3鼓膜温度计&mdash产品标识代码10884521738522。
警示原因：Cardinal Health公司制造的温度计校准周期由一年调整为25周，以温度计测量的性，从而降低误诊和延期治疗的风险。
Cardinal Health公司已采取据供应商的告知通知查看现场通报FSN，检查涉及产品的库存、产品编码、序列号、生产日期信息等措施。
Medline公司
3月6日，Health Canada关于Medline公司因产品未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息，Sensicare芦荟外科手套将被I级召回。
召回原因：Medline公司正在召回相关批次的Sensicare芦荟外壳手套MSG1070。MSG1070是一种用于外科手术的无菌产品，Medline Canada公司已经确认有18箱MSG1070手套是没有经过灭菌的即手套处于非无菌状态。
并且确认16 ½箱手套仍在公司仓库封存，其余的1 ½箱手套流向已无法追溯，推测已分配给客户使用。
KingSystem公司
近期，美国FDA关于KingSystem公司因显示反向图像风险召回King Vision视频喉镜适配器的警示信息。
FDA将本召回识别为I类召回，召回产品为：King Vision视频喉镜适配器 尺寸½KVLVA12，产品批号包括010614， 010629， 010657， 010668， 010670， 010722。
召回原因是受影响批次中的所有设备都将在显示屏上显示反向图像。尽管图像可能看起来正常，但用户的操作将在左侧和右侧方向的显示屏上反转。
由于缺陷不易检测，使用受影响的视频适配器可能会导致严重的不良事件，包括呼吸道创伤和体内氧气减少缺氧。反向图像也可能延长放置气管的时间，这可能导致脑损伤、器官衰竭和死亡。目前没有伤亡报告。
2019年11月5日，King Systems 已致函分销商和客户，说明产品和发货情况，并提供相关说明。
