8月21日，CDE官网数据显示，国药集团国瑞药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片4类仿制上市申请获得承办。厄贝沙坦氢氯噻嗪是心血管系统药物中超20亿的品种，也是轮集采4+7、联盟扩围目录品种，随着国内仿制药相继入局，原研赛诺菲的市场份额“跌跌不休”。
图1：国药集团国瑞药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片注册情况
来源：CDE官网
厄贝沙坦氢氯噻嗪用于治疗原发性
高血压，米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端销售额超过27亿，目前市场上相关产品有分散片、普通片、胶囊，其中片剂分散片、普通片合计市场份额超过90%。
图2：2019年厄贝沙坦氢氯噻嗪的企业竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从企业格局来看，原研赛诺菲厄贝沙坦氢氯噻嗪片市场份额从2015年的40%下滑至2019年的35%左右，而国内药企南京正大天晴制药联盟扩围中标市场份额从2015年的33%上涨至2019年的34%，华海药业4+7中标、联盟扩围中标市场份额从2015年的8%上涨至2019年的13%。尽管赛诺菲在联盟扩围时大幅降价中标，但仍挡不住国内仿制药的正面冲击。
表1：2018年至今在审的厄贝沙坦氢氯噻嗪仿制上市申请情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，除了国药新入局外，目前在审的厄贝沙坦氢氯噻嗪片4类仿制上市申请涉及企业达6家，已通过一致性的企业包括了浙江爱诺生物药业、南京正大天晴制药、浙江华海药业、湖北荆江源制药、湖南方盛制药、河北龙海药业。
来源：CDE官网、米内网数据库
审评数据统计截至2020年8月21日，如有错漏，敬请指正。
