近日,信达生物在港交所,披露旗下PD-1抑制剂达伯舒信迪利单抗注射液2020上半年销售数据:一季度销售额约为4亿元,二季度销售额约5亿元。而据此前信达生物的2019年财报显示,达伯舒上市10个月销售额超十亿元。达伯舒今年上半年销售额已经接近去年全年的10亿元,这一数据同样接近竞争对手O药2019年中国区的销售总额,再次续写国产PD-1“明星药”佳话。6月19日,信达生物,其自主研发的贝伐珠单抗生物类似药达攸同获批上市,进一步强化了在PD-1联合疗法的竞争潜力。

目前国内PD-1市场已经获批上市8款PD-1/PD-L1药物,包含6款PD-1单抗及2款PD-L1单抗。其中,国产PD-1生产企业除已上市的4家外,还有4家即将上市,以及多家处于临床Ⅱ期试验。面对如此严峻的竞争环境,达伯舒逆流而上、脱颖而出的秘诀到底是什么
研发快:“27个月” 创造国产新药研发奇迹
新药研发被普遍认为是一项高风险、高收益的活动,耗时十数年、耗资十亿计美元是普遍现象,尤其在新药研发的临床试验阶段,不仅耗时久,失败率更是高达90%。而信迪利单抗给出的答卷是“27个月”:从2016年9月,信迪利单抗一种全人源化IgG4单克隆抗体获得中国国家药品监督管理局NMPA的批准、进入临床试验,到2018年12月24日,信迪利单抗作为第一款治疗经典型霍奇金淋巴瘤的国产PD-1药物获批上市,总计只花费了27个月的时间。达伯舒的研发历程,创造了我国自主研发药物史的“奇迹”。
惠民生:进入医保PD-1药物 减轻患者经济负担
2019年11月,达伯舒信迪利单抗注射液成为一款被纳入医保目录的PD-1药物,并于2020年1月开始执行医保采购价格2843元/瓶,极大地减轻了免疫治疗患者的经济负担。使用6周达伯舒治疗的门槛价格低至1.14万元左右,这为达伯舒的市场推进带来了巨大的价格优势。
国际化:多方位合作带来强大的支持 打造PD-1
2015年,信达生物与美国制药企业礼来达成战略合作,共同开发达伯舒。借助礼来在研发上的优势经验,从研发设计、生产标准到质量检验的整个过程均严格监管品质,为达伯舒达到国际化品质标准打下了坚实的基础。
此外,信达生物还与全球知名癌症中心MD Anderson癌症中心达成战略合作,将在美国共同开发信迪利单抗用于罕见癌症的治疗,国际化品质成为达伯舒步入市场的。
提产能:竞赛升级 产能之争成为关键
据信达生物官网,信迪利单抗生产主要使用的3条1000升反应罐,是国内少数同时符合中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA的GMP要求的生物药生产线。并且,二期6条3000升反应罐已完成GMP调试和工艺验证,同时4条15000升的生产线正在规划中,保证达伯舒和后续其它产品的产能需求。
扩适应症:布局新适应症和联合用药 抢占市场竞争优势
扩大适应症和联合用药被认为是PD-1市场激烈角逐战中的下一个着眼点。目前信迪利单抗提交的两项关于肺癌一线治疗的新适应症申请已被国家药品监督管理局NMPA受理,分别是信迪利单抗联合化疗治疗一线非鳞状非小细胞肺癌,和联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌。鳞癌、非鳞癌覆盖,相信肺癌临床很快会增加信迪利单抗的身影!
预计2020年至2021年初,信达生物将递交4个关于达伯舒的新药上市申请NDA,覆盖肺癌、肝癌等多个患者基数较大的癌种。同时,信达生物在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作,已有超过20项临床研究其中10多项是注册临床试验正在进行中,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤方面的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作,以期为更多肿瘤患者带来希望与福音。
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