医药网6月22日讯
1、一级召回
6月18日,国家药监局了一则关于对主动脉内球囊反搏泵主动召回的通告。
通告内容中指出:泰利福医疗器械商贸上海有限公司报告,由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响,终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题,生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏泵商品名:AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE注册证编号:国械注进20153211603、国械注进2015**1603、国食药监械进字2011第3211652号主动召回。
此次召回的产品共计694台,召回级别为一级,涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表。
2017年5月起执行《医疗器械召回管理办法中明确,使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。
同时,医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内二级召回应当在3日内三级召回应当在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。