8月12日，海南倍特药业、武汉启瑞药业以仿制4类提交的注射用伏立康唑上市申请获得CDE承办受理。米内网数据显示，在2019年中国公立医疗机构终端全身用抗真菌药0产品中，注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。
图1：8月12日注射用伏立康唑承办情况
来源：CDE官网
伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，能抑制真菌麦角甾醇的生物合成而起到抗真菌的作用，对念珠菌、曲霉菌等真菌均具有杀菌作用，是治疗严重曲霉菌感染的一线药物。目前国内上市销售的伏立康唑主要剂型有胶囊剂、片剂、注射剂、干混悬剂等。
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端伏立康唑销售额超过50亿元，其中注射剂独占“半壁江山”。在全身用抗真菌药0产品中，注射用伏立康唑以29%的市场份额排在首位。
目前国内市场有5家企业拥有注射用伏立康唑生产批文，暂未有企业的产品过评，也未有企业提交一致性补充申请，但有7家企业以仿制4类提交该产品上市申请，如若获批上市，将视同通过一致性。
图2：注射用伏立康唑新分类报产情况
来源：米内网一键检索
从承办日期看，齐鲁制药于2018年7月以新分类提交注射用伏立康唑上市申请，海南普利制药紧接其后。海南倍特药业于2019年8月提交该产品上市申请，2020年8月12日再次提交，推测为新品规报产。
来源：米内网数据库
注：数据统计截至8月14日，如有疏漏，欢迎指正！
