医药网7月14日讯日前,河南省药监局了三则关于2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告,涉及经营企业、生产企业、使用单位。
2019年下半年,依据《药品医疗器械飞行检查办法,河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。
针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品,制定检查方案,按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求,重点检查。
对检查中发现的问题和线索,检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门据《医疗器械监督管理条例《医疗器械不良事件监测和再管理办法《医疗器械使用质量监督管理办法等有关规定进行依法调查、处理。
针对不同产品特点和风险类型企业,制定检查方案,按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求,重点检查企业落实质量主体责任落实情况、产品质量管理情况,对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了检查。
检查部门会重点检查哪些内容呢?日前宁夏药品监督管理局《关于印发药品零售使用、医疗器械经营使用和化妆品经营单位检查指南的通知,通知了现场检查指南,各个医疗器械企业参考与借鉴,先自查自纠。