近日，信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片4类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期拿下首仿。帕罗西汀是精神兴奋药超10亿品种，其中肠溶缓释片国内市场GSK获批进口。
图1：信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片注册情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
资料显示，GSK在2012年旗下抗抑郁药赛乐特盐酸帕罗西汀新剂型——赛乐特肠溶缓释片在中国上市。临床试验显示，治疗周服用赛乐特肠溶缓释片的患者恶心的发生率明显低于速释片剂型在为期180天的抗抑郁治疗期间，缓释剂型相比于速释剂型，患者治疗中断的比例和换药风险更低。
图2：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片的医保情况
来源：米内网中国医保目录大全数据库
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是2017年医保谈判品种新增的缓释剂型之一，进入医保后，产品销售迅速放量，米内网数据库，2018-2019年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端的销售额增速分别为2429.21%、228.08%。
产品销售放量是在近几年，但原研独占市场却长达8年。浙江华海药业、北京万生药业等4家国内药企的6类仿制上市申请已于2016年获批临床，2020年信立泰、上海宣泰分别申报4类仿制上市申请，目前信立泰进度快，上海宣泰还在审评审批中。
来源：米内网数据库
审评数据统计截至2020年8月13日，如有错漏，敬请指正。
