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大量药物通过一致性

发布时间:2020-11-02 10:00:01    文章来源:wendaifu.com

据医药魔方不完全统计,上市公司过研发费用的通过一致性药品包含视同通过共有183个。其中,67个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的31个药品中,有24个等于或高于1000万元。
假如没有仿制药一致性,就没有化学药品带量采购机制的开动条件,也无法保持该机制在今天平稳运行、在今后持续扩围扩面。随过评企业、产品增加,仿制药一致性工作正在进入加速发展的阶段。
一致性过评应获得合理补贴
仿制药一致性过评这项工作,基本上、整体上于国于民有利,是经济内循环、存量改革在制药细分领域的重头戏、基础工作。
从大的理念上讲,既然这项需被支持的工作是存量改革,财政资金来源也要从紧日子里省,争取“腾笼换鸟”。从具体调配适宜性看,有些地方财政比上级财政缺钱,就需要拉高财政资源调配的决策层次有些地方财政比上级财政有钱,也可申请采取先行先试、先成熟先起步的摸索尝试。
为保证建立稳定长效机制,建议由一些具备合理条件的地区或园区带头摸索出可调可控、平衡可持续的经验方法,再逐步推广复制。
在我们看,有医药产业的医药强省具备财政支持条件,可以支持仿创结合,认同仿制药一致性也是产业创新进步,能及时从现有支持政策中获得红利偿付。有医药产业计划的医药大园区,可以保持适度前瞻,以有限财政补贴+研发项目投资的复合方式支持企业、产品孵化、追赶潮流,竞争响应市场需求。
鉴于财政补贴、基金投资等资源一贯供小于求,我们建议不宜采取大水漫灌的支持方式,而应建立两项程序:一是由企业、产品提出申请,解决支持资金资源供给不足的问题,优胜劣汰二是由支持资金管理部门、相关监督方面探索开展规范、合理的筛选、,宁缺毋滥。这些程序必然具有很高的社会辨识和透明程度。
一致性过评应被综合医改做纵横向比较
仿制药一致性过评是三医联动改革的工作之一,相关企业、产品也受到极为直接、深刻的影响。所谓纵向比较,偏向于考察一个产品过评是首仿么?紧迫性、重要性如何?所谓横向比较,偏向于考察一个产品过评是难仿么?经济性、竞争性如何?企业要做重要决策。
通过一致性的仿制药目录不断增加,为药品带量采购机制源源不断输送着采购对象。从两者发展的气势与志气来看,在、经济性能及的范围内全面覆盖是必然到达的目标。借鉴基药目录、医保目录的准入方法,一致性、带量采购也亟待建立支持企业、产品目录。
总之,各地、各园区既掌握决定自身财政补贴、基金投资的一定灵活性、决策权,又有必要为全行业、全市场保护公平性、流动性,这需要相关政策、合作的运行部门保持紧张、警惕,发挥、张力。因为,我们支持的不仅仅是孵化、追赶,更是市场秩序进步与平衡。
一致性应向高率看齐
观察一致性研发费用,我们注意到几个特点:
同一期间、不同企业的专项费用差别较大,以阿莫西林胶囊为例,康恩贝0.25g过评时间为2018年11月12日,费用400万元科伦药业0.25g过评时间为2018年12月13日,费用736万元
同规格产品、不同企业过评的专项费用随时间下降,比如吲达帕胺片从902万元重庆药友降至499万元普洛药业苯磺酸氨氯地平片从987万元华润赛科降至260万元重庆药友,等等
过评企业、产品的专项费用差异巨大,比如醋酸阿比特龙片恒瑞医药的专项费用为3905万元盐酸帕罗西汀片华海药业的专项费用为159万元替米沙坦片上海医药的专项费用为850万元卡托普利片现代制药的专项费用为485万元。
药企还是精明,体现在两方面:
一方面是没有因为行业舆论说一致性机构临时短缺,而一时、一贯“洛阳纸贵”,在很多品规上,后过评的产品比先过评的产品研发费用明显降低,后过评就更被动嘛。
另一方面是不能确定各企业、产品所的上述研发费用统计金额属于真实、纯粹的专项支出。同一时期、不同企业的专项费用差别较大,这是什么原因?要有一个合理的解释。过评企业、产品的专项费用差异巨大,要有合理解释。在合理解释后,支持资金也仅应分级定补、并量力而为。
需要澄清的是,财政补贴的申请过程及结果体现了奖励性质,但财政补贴的奖励一般不应高于一致性研发费用一定比例,带有政府背景的基金投资如果于帮扶企业、产品的一致性,也应坚持这一原则。以此避免财政补贴专项资金的低效使用,激励企业能动。
进一步考虑,部分地方、园区也应探索在提供资金支持的同时,引导受帮助企业、产品通过招标、竞争性磋商等方式遴选CRO服务等,直接好处是:提高费用效率,鼓励CRO服务、临床试验机构做大做强。为避免遭受抵制,可在整个区域内试行,以量来换行业服从。
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