健康时报记者李超然10月2日早上,阿斯利康,美国FDA授予其疗法Farxigada
agliflozin, 达格列净突破性疗法认定,用于慢性
肾病CKD患者,可以显著降低慢性肾脏病患者
肾衰竭和心血管或 肾脏死亡风险,无论他们是否患有2型
糖尿病T2D。
慢性肾病CKD是一种严重的进行性疾病,主要表现为肾功能下降,美国大约有3700万人患有CKD,全球 CKD患者数量大约有7亿。CKD的常见原因为糖尿病、
高血压和肾小球
肾炎。严重的情况下即终末期 肾病,肾功能的衰退和
肾脏损伤导致患者需要接受透析或
肾移植治疗,而大多数CKD患者在达到终末期 肾病之前就会因为心血管原因而去世。
作为一款SGLT2抑制剂,达格列净初获得批准用于控制糖尿病患者的血糖,然而近年来的研究 让它造福的患者领域不断扩展。今年5月,它获得美国FDA批准,成为无需考虑患者是否伴有2型糖尿 病,降低
心衰患者心血管死亡和因心衰住院风险的SGLT2抑制剂。
FDA是据DAPA-CKD试验的临床实验结果授予了达格列净突破性疗法认定。今年8月,阿斯利康了达 格列净治疗慢性肾病的DAPA-CKD临床试验结果。在这项3期临床试验中,达格列净将由肾功能显著下降 定义为肾小球过滤率持续下降超过50%,终末期肾病,肾死亡和心血管死亡指标构成的复合终点风险降 低了39%。同时与安慰剂相比,慢性肾病患者的全因死亡风险也减少31%。
在美国,Farxiga也是用于成人
2型糖尿病患者改善血糖的除饮食和运动之外的辅助手段,同时可以降低 患有T2D和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素的心衰住院风险。5月,Farxiga在美国获得批准, 可降低患有或未患有T2D的射血分数HFrEF降低的
心力衰竭HFNYHA II-IV级成人的心血管病死亡和 心衰风险。