文 | 微微阳
7 月 30 日，豪森药业新 4 类仿制药恩格列净片获国家药监局批准，成为该品种国内首仿，同时视同通过一致性。


恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发，2014 年 8 月获得美国 FDA 批准，商品名为 Jardiance®，适应症为配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列净又获 FDA 批准用于降低 2 型糖尿病患者心血管风险的新适应症。
据勃林格殷格翰和礼来 2019 年财报显示，恩格列净全球销售额达到 33.54 亿美元，是全球畅销药物 40 药物之一。2017 年 9 月 21 日，恩格列净获原 CFDA 批准在中国上市，商品名为欧唐静，单药或者联合二甲双胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
欧唐静®是高选择性的 SGLT-2 抑制剂，拥有独特的不依赖胰岛素的降糖途径，即通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收从尿中直接排糖。除具有明确的降糖外，还能带来减轻体重、降低血压、降低尿酸的额外获益。
在 2019 年医保谈判中恩格列净降价进医保，据相关资料显示，目前新中标价 4.24 元/片10mg，相比于医保谈判前9.75 元/片降价幅度达到 56.5%。
Insight 数据库显示，目前我国已批准进口 3 个 SGLT-2 抑制剂药物上市单方，分别是阿斯利康的达格列净 安达唐、礼来的恩格列净 欧唐静、西安杨森的卡格列净 怡可安，3 款 SGLT-2 抑制剂上市后在全球表现亮眼。

目前国产 SGLT-2 抑制剂获批较少，仍然是原研占市场主导地位2019 年 12月，豪森卡格列净片首仿获批成为国产 SGLT-2 抑制剂，商品名：孚来瑞，Insight 中标数据显示，在今年 6 月豪森卡格列净片宁夏地区的中标价 3.98 元/片。
继卡格列净之后，豪森又拿下恩格列净片国内首仿，进一步充实了其糖尿病产品管线。据 Insight 数据库显示，在 2 型糖尿病领域，豪森药业不仅成功首仿 DDP-4 抑制剂维格列汀片、SGLT-2 抑制剂卡格列净片，而且上市了创新药 GLP-1 周制剂孚来美聚乙二醇洛塞那肽注射液, 豪森成功实现 GLP-1、DPP-4、SGLT-2 等全球热门靶点产品全覆盖，真正实现了多元化的创新布局。
Insight 数据库显示，目前共有 6 家企业递交恩格列净仿制药上市申请，豪森之后还有科伦药业、正大天晴、江苏万邦、印度阿拉宾度制药和江苏奥赛康等 5 家企业，后续竞争也十分激烈。

图片来源：Insight 数据库htt
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Insight 数据库显示，上半年豪森共批准 5 款药品，其中包括 1 类新药奥美替尼仿制药方面，上半年获批的 4 款仿制药均按新注册分类获批，视同通过一致性。其中，阿法替尼片为国内首仿。
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