中国国家药品监督管理局药品审评中心CDE网站新公示，信达生物三款抗肿瘤新药获得临床试验默示许可，包括抗CTLA-4单克隆抗体IBI310、抗GITR单克隆抗体IBI102和PD-1抑制剂信迪利单抗注射液。据CDE官网，此次为IBI102在中国获批临床。
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align= >截图来源：CDE官网
1、药品名称：IBI310
作用机制/靶点：抗CTLA-4单克隆抗体
IBI310是一款由信达生物自主研发的重组全人源抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4CTLA-4单克隆抗体。该产品通过靶向CTLA-4来上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞Tregs细胞介导的免疫抑制活性，进而抑制癌细胞的免疫逃逸，提高机体免疫应答。此次该产品在CDE获得2项临床试验默示许可，适应症为晚期宫颈癌和晚期肝细胞癌。
据药物临床试验登记与信息公示平台，IBI310在中国登记开展了5项临床试验，适应症包括晚期肝细胞癌、黑色素瘤、微卫星不稳定性高MSI-H或错配修复缺陷dMMR晚期结肠癌 直肠癌 _blank htt
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