科济生物医药上海有限公司10月5日，美国食品药品管理局FDA已授予科济生物靶向Claudin18.2 自体嵌合抗原受体T细胞CLDN18.2 CAR-T“孤儿药”称号，用于治疗胃腺癌和食管胃结合部腺癌。CLDN18.2 CAR-TCT041是科济生物全球首创的候选药物之一，用于治疗CLDN18.2阳性实体肿瘤患者。
CT041已被中国国家药品监督管理局NMPA和美国FDA批准进入临床试验，将在北京大学肿瘤医院、梅奥医疗Mayo Clinic等多家国内外临床机构进行开放标签、多中心、1b期临床试验，以评估其治疗晚期
胃癌、食管胃结合部腺癌或
胰腺癌的性和性NCT03874897, NCT04404595。
注：原文有删减
原标题：全球首创的CLDN18.2 CAR-T细胞药物被美国FDA授予“孤儿药”称号
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