9月29日，中国国家药监局NMPA药品审评中心CDE公示，百济神州2款新药拟纳入审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。据信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBAdinutuximab beta，它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊，此次纳入审评的适应症为：适用于治疗成人华氏血症 巨球蛋白血症 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/jqdbxz/ center htt
s://med.sina.com/files/20200930
ng/1601441970698.
ng middle center center htt
s://med.sina.com/files/20200930/j
g/1601442003988.j
g middle 巨球蛋白血症
纳入理由：符合附条件批准的药品
据百济神州稿，泽布替尼是一款设计旨在大化靶点占有率、小化脱靶效应的小分子布鲁顿酪氨酸激酶BTK抑制剂。此前在美国已获批用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤MCL患者，在中国获批用于治疗以下两项适应症：既往接受过至少一项疗法的成人白血病 慢性淋巴细胞白血病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/mxlbxbbxb/ 巨球蛋白血症。一提的是，今年9月，泽布替尼针对该适应症的新药上市申请已获得加拿大药监部门受理，并被纳入审评。
据今年5月百济神州在美国临床肿瘤学会ASCO年会上的数据，泽布替尼在对比伊布替尼用于治疗华氏血症 巨球蛋白血症患者的1/2期临床试验。结果显示，在中位随访为35.3个月的情况下，73%的患者仍在接受治疗。ORR达到96%，VGPR/CR率为46%。随着治疗时间增加，达到佳缓解VGPR或CR的患者也有增加。3年PFS无病率为80%，总生存期为83%。
据此前百济神州的稿，这些结果有力地证明了泽布替尼是一款BTK抑制剂，在性和耐受性上有显著提升。更重要的是，华氏血症 巨球蛋白血症是一种罕见的以血液中呈现大量单克隆巨球蛋白IgM为特征的B淋巴细胞**病变，约占所有非霍奇淋巴瘤的1%，通常在确诊后进展缓慢。患者会出现如贫血、疲劳和盗汗等相关症状。
来源：医药观澜
< class= >*声明：本文由入驻新浪医药作者撰写，观点仅代表作者本人，不代表新浪医药立场。
class= ▽**药明康德**公众号
class=