文 | 时生
9月24日，歌礼制药2020年半年报，上半年总收入约3183万元人民币，同比2019年上半年下降57.8%研发投入51.7百万元，同比减少19.4%。
失去医保支持，歌礼达诺瑞韦销售额锐减
歌礼制药专注于抗病毒性
肝炎、NASH、
艾滋病毒/艾滋病HIV/AIDS及
肝癌创新首创/同类佳药物的开发及商业化。截止目前，歌礼制药已有3款药物实现商业化，分别是中国自主研发用于丙型肝炎的直接抗病毒药物戈诺卫®达诺瑞韦与上海罗氏制药有限公司上海罗氏合作推出的用于乙型肝炎及丙型肝炎的知名聚乙二醇干扰素派罗欣®聚乙二醇干扰素alfa-2a以及新力莱®拉维达韦，此药与达诺瑞韦及利巴韦林共同服用时，是一种治疗丙型肝炎的全口服无干扰素治疗方案。
报告显示2020年上半年，达诺瑞韦仅产生1.1百万元的销售额。主要原因是2020年全口服治疗方案已成为
丙肝HCV治疗标准，许多丙肝病人不再选择戈诺卫®达诺瑞韦加注射干扰素的治疗方案提及的2019年11月国家医保谈判中，被寄予厚望的国产DAA类药物歌礼制药的达诺瑞韦并没有中选，遗憾出局，失去了医保支持，不出意外地歌礼丙肝药物销售萎缩。
另提及的是，尽管目前达诺瑞韦已被纳入浙江医保目录，但除歌礼制药的戈诺卫®外，第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊商品名：凯力唯凭审评和特殊审评于今年2月先于歌礼制药的拉维达韦上市，且据药智数据、南京圣和、东阳光药、太景医药等国内外诸多企业的丙肝新药已在临床试验中，后续将陆续提交上市申请以及吉利德丙肝药物原研产品索磷布韦维帕他韦片专利即将到期，歌礼制药丙肝用药领域所要面对的竞争压力将进一步增大。
12种在研药物未来竞争
尽管2020年上半年歌礼制药的丙肝药物戈诺卫®销售额不理想，但是歌礼制药全口服丙肝治疗方案RDV/DNV治疗方案已于近期获批上市，预期歌礼制药的HCV专属经营在不久的将来将更具竞争性。
此外，2020年上半年，歌礼制药还有这些显著性成果：
•完成用于治疗NASH的首创脂肪酸合成酶FASN抑制剂的II期临床试验，50mg组别中的应答率为61%
•2020年1月20日获得ASC22IND申请批准及第IIa期临床试验完成首例
乙肝患者给药，ASC22是一种皮下注射PD-L1抗体
•完成ASC18桥接试验。ASC18是本集团内部研发的每日口服一次、每次一片的固定剂量複方制剂，为全口服丙肝完整治疗方案
•ASC41的IND申请于2020年5月13日获得批准。ASC41是一种由歌礼制药内部研发用于治疗NASH的口服高选择性小分子甲状腺激素受体ßTHR-ß激动剂
•ASC09F的IND申请于2020年4月13日获得批准。ASC09F是一种由歌礼制药内部研发用于治疗HIV的固定剂量複方制剂
•歌礼制药内部研发进程中的具有同类佳潜力的法尼酯X受体FXR激动剂ASC42，进入IND申请阶段
•完成使用丙肝病毒蛋白酶抑制剂戈诺卫®达诺瑞韦治疗初治和经治新冠病毒患者的临床研究。
歌礼的研发管线还包括基于抗体的免疫疗法、处于不同临床前及临床发展阶段的小分子及siRNA的首创/同类佳候选药物。12种研发候选药物中有7种为内部研发，其他5种为大型制药公司及生物公司所授权。
歌礼制药的研发管线
与此同时，歌礼制药计划将在全球开发三种NASH资产NASH是一种複杂的代谢性疾病，其涉及多个靶点及机制继续打造能实现临床治癒的HBV专属经营，专注于近期获批的拉维达韦╱达诺瑞韦的全口服无干扰素治疗方案，实现销售额大化以及随著ASC09F的研究性新药申请获批及进行临床试验，歌礼制药将专注于可扩大HIV/AIDS组合的机会。
数据与消息来源：药智网、歌礼制药企业
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