文：可颂
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5款新药上市有进展！$65亿明星药信达将拿下
9月12日-9月25日期间，5个新药6个受理号的上市申请有审评审批状态更新。再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊、罗氏的贝伐珠单抗注射液获批新增适应症信达生物的利妥昔单抗注射液、辉瑞的氯苯唑酸软胶囊、Merck Sante的盐酸二甲双胍片注册办理状态变更为“在审批”。
align= >9.12-9.25新药上市申请审评审批状态更新

罗氏的贝伐珠单抗注射液安维汀获批用于成人复发性胶质母细胞瘤GBM患者的治疗。胶质母细胞瘤是成人常见且**程度高的原发性颅内肿瘤，该药的获批将为中国胶质母细胞瘤患者带来新的治疗选择。安维汀已先后在国内获批联合化疗用于转移性结肠癌 直肠癌 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/zca/ 肺癌 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/fa/ 淋巴瘤 _blank htt
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g middle 肝炎 _blank htt
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g middle 帕金森病 _blank htt
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jsb/ 帕金森病。2类新药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子VEGF为靶标的抗体药物，是罗氏的贝伐珠单抗的生物类似药。
HOT-1030注射液是华海药业子公司华博生物及上海华奥泰的1类新药。HOT-1030注射液是一种以CD1374-1BB为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗晚期**实体肿瘤。截至目前，以CD1374-1BB为靶点的药物均尚未上市，前沿研发状态处于临床Ⅱ期研究阶段，临床主要拟用适应症为实体瘤、白血病 慢性淋巴细胞白血病 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/mxlbxbbxb/ 霍奇金淋巴瘤 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/hqjlbl/ 骨癌 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/ga10636/ 骨质疏松 _blank htt
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s://jbk.wendaifu.com/xs9105/ 肌张力障碍 _blank htt
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g middle 肺动脉高压 _blank htt
s://jbk.wendaifu.com/fdmgy/">肺动脉高压和抗心衰。今年以来，东阳光药已有6款新药提交临床申请，分别为盐酸伊非尼酮片、对甲苯磺酸宁格替尼胶囊、HEC89736PTSA·0.5H2O片、HEC122505MsOH片、HEC95468片、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。其中前5个均为1类新药，伊非尼酮、宁格替尼非申报临床。
数据来源：米内网数据库、CDE、公司
注：数据统计时间段为9月12日-9月25日，按药品名称统计不含原料药、预防用生物制品、体外诊断试剂，如有疏漏，欢迎指正！