日前，豪森药业1类新药艾美酚胺替诺福韦片申报上市并拟纳入审评，有望成为公司第5款获批上市的创新药，今年以来豪森药业已有6个新品获批1个1类新药，3个首仿。米内网数据显示，目前豪森药业有16个品种顺利过评13个为，5大品种中标第三批国采12个新注册分类报产品种在审，5个品种暂未有首仿获批创新药迎来爆发期，17款在研新药备受瞩目14个为1类新药，其中5款新药含新适应症已步入III期临床及之后阶段。
1类新药、首仿......今年以来拿下6个新品
米内网数据显示，以状态开始时间计，2020年至今豪森药业已有6个新品获批上市，涵盖抗肿瘤、2型糖尿病、神经系统疾病等治疗领域，其中1个为1类新药，3个为首仿药。
align= >表1：2020年至今豪森获批品种
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align= >来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
甲磺酸阿美替尼是豪森药业自主研发的全球第3个三代EGFR抑制剂，也是国产第三代EGFR抑制剂。阿斯利康的奥希替尼为国内三代EGFR抑制剂，在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院简称中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，同比增长359.17%。
马来酸阿法替尼是勃林格殷格翰研发的二代EGFR抑制剂，原研产品于2017年2月获批进口，2019年在中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长2148.36%。豪森拿下首仿，齐鲁紧接其后，此外还有科伦、扬子江、正大天晴等6家国内企业的产品以新分类报产，目前还在审中。
帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物，是强生研发的第二代抗精神病药，原研产品含缓释片及注射剂2019年实现全球销售额33.3亿美元，目前仅豪森的产品实现国产化，石药欧意药业、康哲生物的产品以新分类报产，目前还在审中。
恩格列净是礼来与勃林格殷格翰联合研发的高选择性SGLT-2抑制剂，2019年全球销售额超过30亿美元。豪森拿下首仿，科伦药业紧接其后，此外还有正大天晴、奥赛康等4家企业的产品以新分类报产，目前还在审中。
过评率超过80%，5大品种抢首仿
align= >表2：豪森药业已过评品种
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align= >来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前豪森药业有16个品种通过或视同通过一致性，其中有13个为过评，瑞格列奈片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕利哌酮缓释片、卡格列净片4个品种为过评。在日前开展的第三批国采中，豪森药业有5个品种中标，分别为阿哌沙班、普芦卡必利、维格列汀、利奈唑胺、头孢地尼。除了头孢地尼，豪森药业在其他4个品种所占份额较低或基本为零。
align= >表3：豪森一致性在审情况含新分类报产
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align= >来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
豪森药业在审品种中，10个品种提交一致性补充申请，其中9个为注射剂，除了注射用比伐芦定、盐酸多奈哌齐片、注射用硼替佐米、注射用培美曲塞二钠，其余6个品种暂未有企业过评12个品种以新分类报产，6个品种暂未有企业过评，其中注射用卡非佐米、恩扎卢胺软胶囊、盐酸鲁拉西酮片、酒石酸伐尼克兰片、右兰索拉唑肠溶胶囊5个品种暂未有仿制药获批上市。
卡非佐米是安进开发的第二代蛋白酶体抑制剂，2019年全球销售额超过10亿美元，原研产品正在申请进口，豪森药业以新分类报产恩扎卢胺是辉瑞与安斯泰来联合开发的雄激素受体信号传导抑制剂，原研产品于2019年年底获批进口，豪森药业以新分类报产。
17款新药备受瞩目，第5个1类新药将诞生
9月18日，豪森药业自主研发的1类新药艾美酚胺替诺福韦片HS-10234片上市申请获得CDE承办受理，拟用于治疗慢性乙型肝炎9月17日，该新药以“临床急需的短缺药品、防治传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”为由拟纳入审评。
艾美酚胺替诺福韦片是一种核苷逆转录酶抑制剂，在血浆中非常稳定，是一种既能提高**又能降低毒副作用的新型替诺福韦前药。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端替诺福韦二吡呋酯销售额超过15亿元。
目前豪森药业已有4个1类新药获批上市，分别为吗啉硝唑氯化钠注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液国产长效GLP-1受体激动剂、甲磺酸氟马替尼片第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂及甲磺酸阿美替尼片国产三代EGFR-TKI抑制剂，艾美酚胺替诺福韦片有望成为公司第5个获批上市的创新药。
align= >表4：豪森自主研发的在研新药
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align= >来源：米内网中国药品临床试验公示库
豪森药业重点抗肿瘤、中枢神经系统疾病、抗感染、消化系统疾病等领域的新药研发，目前在研项目百余个，其中1个1类新药、1个2类改良型新药上市申请在审，3个1类及1.1类新药含新适应症进行III期临床，1个1.1类新药进行II期临床，7个1类及1.1类新药开展I期临床，2个1类新药、2个2类新药获批临床。
在抗肿瘤领域，HS-10296片EGFR-TKI抑制剂针对EGFR-T790M突变的非小细胞肺癌适应症已获批上市，EGFR突变的非小细胞肺炎一线疗法适应症正在进行III期临床，其他适应症也陆续申报临床HS-10241片c-Met抑制剂、HS-10342片CDK4/6抑制剂、盐酸卡呋色替注射液PLK抑制剂等用于实体瘤的1类新药均在开展I期临床。
在抗感染领域，乙肝新药艾美酚胺替诺福韦片核苷逆转录酶抑制剂，替诺福韦新型前药已申报上市聚乙二醇胸腺素α1注射液为胸腺类免疫调节剂，HBeAg阳性慢性乙肝适应症已进行到III期临床2类改良型新药吗啉硝唑片获批临床。
中枢神经系统领域，2类改良型新药奥氮平口腔速溶膜申报上市，目前国内上市的奥氮平剂型有片剂及口崩片，在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过40亿元抗抑郁症1类新药HS-10353胶囊获批临床。
消化系统及代谢领域，HS-10220胶囊H+/K+ATPase抑制剂已完成1期临床，用于治疗消化性溃疡HS-10356片获批临床，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。