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每周注射1次!诺和诺德长效胰岛素在中国申报临床

发布时间:2020-09-22 09:30:05    文章来源:医药魔方

9月21日,诺和诺德在中国提交的icodec胰岛素注射液临床申请获得CDE受理,这是一款每周注射一次的基础胰岛素类似物。
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一项II期临床试验结果显示,icodec胰岛素用于成年2型糖尿病患者在血糖控制和特性方面与每日注射一次的甘精胰岛素U100类似。该研究为期26周,共纳入247例此前未使用过胰岛素、使用二甲双胍联用或不联用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者,旨在比较每周注射一次的icodec胰岛素和每日注射一次的甘精胰岛素U100的**和性差异。主要终点是HbA1c自基线至26周的变化。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化以及低血糖事件次数。
结果显示,自基线至26周,接受每周注射一次的icodec胰岛素治疗的参加者血糖控制HbA1c变化与接受每日注射一次的甘精胰岛素U100治疗的参加者类似分别为-1.33% vs -1.15%,
=0.08,到达主要终点。次要终点包括空腹血糖自基线至26周的变化,在icodec胰岛素组和甘精胰岛素U100组中,这一变化类似分别为-58mg/dL和-54mg/dL而在自基线到26周的9点自测血糖的均值SMBG变化方面,icodec胰岛素降幅更大-7.9 mg/dL
= 0.01。
性方面,2个治疗组的低血糖发生率类似,未发现与icodec胰岛素相关的新性问题。
icodec胰岛素是一种在研的长效基础胰岛素类似物,其半衰期为196小时。在注射进人体后,icodec胰岛素会与白蛋白紧密但可逆的结合在一起。这一结果可在一周时间内连续、缓慢且稳定地降低血糖。基于其浓缩配方,每周注射一次的icodec胰岛素用量与每日注射一次的甘精胰岛素U100相当。
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